Hẳn ai cũng đã từng nghe đến thuật ngữ “GPP” – chuẩn thực hành nhà thuốc tốt. Nhưng để đạt được giấy phép chứng nhận GPP này, cần phải tuân thủ những quy định và điều kiện nghiêm ngặt. Hãy cùng tôi tìm hiểu chi tiết về giấy chứng nhận GPP và các điều kiện cần thiết để đạt được nó.
Pháp lý liên quan đến cấp giấy chứng nhận GPP
Căn cứ pháp lý
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và Thông tư 15/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, cũng như Thông tư 36/2018/TT-BYT, các cơ sở kinh doanh dược và nhà thuốc cần tuân thủ các quy định về thực hành tốt, tổ chức và hoạt động trong bệnh viện, và bảo quản thuốc.
Ai cấp giấy chứng nhận GPP?
Giấy chứng nhận GPP sẽ được cấp bởi Bộ trưởng Bộ Y tế đối với các cơ sở kinh doanh dược, và bởi Giám đốc Sở Y tế đối với nhà thuốc.
Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Để đạt được giấy chứng nhận GPP, các nhà thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau:
- Giấy đăng ký kinh doanh theo luật pháp Việt Nam.
- Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề bán lẻ dược phẩm.
- Các nhân sự cần có chứng chỉ chuyên ngành Dược, bằng cấp chuyên môn và chứng chỉ hành nghề Dược. Họ cũng cần được đào tạo và cập nhật kiến thức về GPP.
- Cơ sở vật chất cần đáp ứng các yêu cầu như: diện tích tối thiểu là 10m2, đầy đủ thiết bị bảo quản thuốc, quản lý hồ sơ, sổ sách và tài liệu theo tiêu chuẩn. Các nhà thuốc pha chế thuốc nguy hiểm cần tuân thủ các quy định về cơ sở vật chất.
Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Bộ hồ sơ cấp chứng nhận GPP
Bộ hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP phải bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra GPP.
- Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề Dược.
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Danh sách nhân sự trong cơ sở.
- Bản kê khai các trang thiết bị và cơ sở vật chất.
- Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam.
- Bản các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc GPP.
- Hệ thống các văn bản pháp lý liên quan do nhà nước Việt Nam ban hành.
Một số quy định về hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc GPP
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ cấp giấy chứng nhận GPP phải bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật quy định tại Điều 38 của Luật dược.
- Với cơ sở bán lẻ thuốc, cần có tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cần có tài liệu chứng minh đáp ứng quy định tại Điều 31 của Nghị định này.
Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
Trình tự các bước cấp giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc
Để xin cấp chứng nhận GPP, chủ nhà thuốc cần tuân thủ các bước sau:
- Bước 1: Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP và chuẩn bị bộ hồ sơ theo quy định.
- Bước 2: Nộp hồ sơ đến Sở Y tế.
- Bước 3: Bộ phận tiếp nhận sẽ kiểm tra và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền thẩm định và phê duyệt.
- Bước 5: Trả kết quả thẩm định và nhận giấy chứng nhận GPP.
Chú ý: Trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận GPP, cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét hồ sơ và yêu cầu bổ sung nếu cần thiết.
Thời gian cấp chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Theo Điều 39 Luật Dược 2016, thời gian cấp chứng nhận GPP có thể mất từ 30 ngày cho đến khi hồ sơ đủ điều kiện.
Với việc tuân thủ đúng quy định và đáp ứng các yêu cầu cần thiết, bạn sẽ có cơ hội nhận được giấy chứng nhận GPP – một dấu ấn uy tín và chất lượng cho nhà thuốc của bạn.
Xem thêm: Hồ sơ tái thẩm định GPP 2022
Dnulib là một trang web chuyên cung cấp thông tin và tư vấn về lĩnh vực y học.
