Quy định về Kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm [Mới nhất 2023]

0
34
Rate this post

Ngày nay, sử dụng thuốc và dược phẩm đã trở thành một phần không thể thiếu trong cuộc sống của con người. Chúng ta sử dụng thuốc để phòng và chữa bệnh, cũng như tăng cường sức khỏe. Với tầm quan trọng như vậy, việc quản lý và kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm là cực kỳ quan trọng để đảm bảo chúng hoạt động hiệu quả.

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Thuốc là các chế phẩm được sản xuất nhằm phòng, chẩn đoán và chữa bệnh, điều trị và giảm nhẹ triệu chứng bệnh, cũng như điều chỉnh chức năng cơ thể con người. Kiểm nghiệm thuốc là quá trình kiểm tra, xét nghiệm và thử nghiệm các mẫu thuốc để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được quy định trước.

2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc

Có một số trường hợp cần kiểm nghiệm thuốc trước khi sử dụng. Đầu tiên, mỗi lô thuốc phải được kiểm nghiệm trước khi xuất xưởng. Các loại thuốc như vắc xin, sinh phẩm có chứa kháng thể, và một số thuốc quy định bởi Bộ Y tế, cũng phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan nhà nước chỉ định để đảm bảo chất lượng. Cuối cùng, trong trường hợp có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm thuốc trước đó, cũng cần tiến hành kiểm nghiệm lại.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Có ba loại cơ sở được phép thực hiện kiểm nghiệm thuốc. Đầu tiên là cơ sở kiểm nghiệm thuốc do Nhà nước thành lập. Tiếp theo là các cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, và phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. Tất cả những người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật.

4. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc

Có ba loại phương pháp kiểm nghiệm thuốc. Đầu tiên là phương pháp được ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Thứ hai là phương pháp quy định trong các dược điển như Dược điển Việt Nam, Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ và Quốc tế. Cuối cùng là phương pháp kiểm nghiệm thuốc được các nước khác áp dụng. Đối với các phương pháp này, yêu cầu về chất lượng và cách kiểm nghiệm phải tuân thủ theo quy định của dược điển và tổ chức kiểm nghiệm tương ứng.

5. Khiếu nại kết quả kiểm nghiệm thuốc

Nếu không đồng ý với kết quả kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại. Thời hạn khiếu nại là 5 ngày tính từ ngày nhận thông báo kết quả kiểm nghiệm. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc khác có thể được chỉ định để tiến hành phân tích và kiểm nghiệm lại thuốc. Tuy nhiên, cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng điều kiện tương đương với cơ sở gây tranh chấp.

6. Một số câu hỏi liên quan

6.1 Đề nghị duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng có quy định mẫu đơn không?
Mẫu số 6G/TT Thông tư 32/2018/TT-BYT.

6.2 Trường hợp nào được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn?
Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn khi đáp ứng các điều kiện sau: (1) thuốc được sản xuất tại cơ sở đã được Cục Quản lý Dược đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, (2) thuốc thuộc danh mục không kê đơn, (3) thuốc không dạng bào chế giải phóng biến đổi, (4) thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

6.3 Khi áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ đăng ký có được rút gọn không?
Hồ sơ đăng ký thuốc theo quy trình rút gọn được quy định tại Khoản 7 Điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT. Hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu hành chính và tài liệu chất lượng.

6.4 Phí đăng ký khi nộp hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu?
Phí đăng ký là 3.500.000 VNĐ (theo quy định của Thông tư số 277/2017/TT-BTC).

Trên đây là những thông tin cơ bản về kiểm nghiệm thuốc và dược phẩm. Nếu bạn còn thắc mắc hoặc muốn biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ Dnulib để được tư vấn chi tiết.

Edited by: dnulib.edu.vn